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サイデックスプラス®28 3.5%液 | ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 ASP事業部

サイデックスプラス®28 3.5%液の製品特徴

サイデックスプラス®28 3.5%液の成分、グルタラール(グルタルアルデヒド)は、HBVおよびHIVの消毒剤として各国のガイドラインにおいて推奨され、またHIVに対する有効消毒剤として米国EPAより承認されています。さらにサイデックスは国内外多くの医療器具メーカーの推奨を受けています。

  • 通常使用において、28日間連続使用後も濃度およびpHは有効範囲を維持します。

  • 結核菌や芽胞形成菌を含む各種細菌、およびウイルスに迅速な殺菌作用を発揮します。

  • 体液や血液の存在下でも不活性されにくいことが示されています。

  • 低発泡性で、内視鏡自動洗浄器での使用に適しています。

  • 器具の材質に対する影響はほとんどありません。

ご使用にあたっては添付文書をよく読んでからお使いください

[画像] サイデックスプラス®28 3.5%液

長期間有効濃度が維持されるから、効果的な院内感染防止が可能になります。

被検者に対する感染防御上、あってはならない内視鏡ファイバースコープを介した器具の汚染によるfalse positive現象の原因のひとつは、内視鏡自動洗浄器中のグルタラール濃度の低下があげられます。

サイデックスプラス®28®は、その使用期限である28日後においても有効含量を維持し、薬液槽内から抵抗性菌による汚染は認められませんでした。また。各種微生物に対する殺菌力も従来の製品以上の効果を示し、器具に対する腐食性もなく、刺激臭も軽減されていることから、現場での使用に有用なものと思われます。

サイデックスプラス®28 は、臨床使用状況においても通常使用において28日間有効であることが示されました。

血液や体液の存在下においても殺菌効力は28日間持続します。

サイデックスプラス®28実用液において、細菌が有機物と混在する場合の殺菌消毒効果を検討することを目的に、診察・治療に用いた内視鏡およびカテーテルの殺菌消毒剤としてサイデックスプラス®28実用液を28日間にわたり使用し、使用開始後14、21、28日目に保存菌株による効力試験を行ったところ、28日間、臨床使用が可能であることが示されました。

実用液使用状況およびpH、グルタルアルデヒド濃度の経時的変化
試験項目 内視鏡累積使用本数 カテーテル累積使用本数 pH 濃度(%)

使用開始時

0

0

7.85

3.4

14日目

177

5

7.40

-

21日目

261

8

7.35

-

28日目

275

12

7.30

2.7

殺菌効力
殺菌効力
試験菌   作用時間
30秒 1分 5分 10分 30分 60分 24時間

Escherichia Coli NIHJ JC-2

調製直後

-

-

-

-

-

 

14日目

-

-

-

-

-

21日目

-

-

-

-

-

28日後

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-

-

-

Staphylococcus aureus FDA 209

調製直後

-

-

-

-

-

 

14日目

-

-

-

-

-

21日目

-

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-

-

-

28日後

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-

-

-

Pseudomonas aeruginosa IFO 3445

調製直後

-

-

-

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-

 

14日目

-

-

-

-

-

21日目

-

-

-

-

-

28日後

-

-

-

-

-

Salmonella typhi TD

調製直後

-

-

-

-

-

 

14日目

-

-

-

-

-

21日目

-

-

-

-

-

28日後

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-

-

-

-

Serratia marcescens IAM 1021

調製直後

-

-

-

-

-

 

14日目

-

-

-

-

-

21日目

-

-

-

-

-

28日後

-

-

-

-

-

Streptococcus group A

調製直後

-

-

-

-

-

 

14日目

-

-

-

-

-

21日目

-

-

-

-

-

28日後

-

-

-

-

-

Clostridium perfringes IID 520

調製直後

-

-

-

-

-

-

 

14日目

-

-

-

-

-

-

21日目

-

-

-

-

-

-

28日後

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-

-

-

-

Mycobacterium bovis BCG

調製直後

+

+

-

-

-

-

-

14日目

+

+

-

-

-

-

-

21日目

+

+

-

-

-

-

-

28日後

+

+

-

-

-

-

-

岡本重禮、貫井文彦:基礎と臨床 22(10),3215〜3224,1988

28日間連続使用時も有効濃度を維持します。

サイデックスプラス®28実用液の通常臨床使用時のpHおよびグルタルアルデヒト濃度の経時的変化を測定したところ、内視鏡自動洗浄器を用いた場合も浸漬漕手洗い機を用いた場合も、28日間にわたりpHおよびグルタルアルデヒト濃度は有効範囲内に維持されていることが示されました。

実用液のpH

実用液のpH

唯野貢司ほか:J.Antibact. Antifung. Agents 22(4),1199-203,1994.

グルタルアルデヒド濃度

グルタルアルデヒド濃度

唯野貢司ほか:J.Antibact. Antifung. Agents 22(4),1199-203,1994.

浸漬槽手洗い法の残存率に比し内視鏡洗浄器を用いた場合の方が残存率が低下したのは、自動洗浄器の水洗行程時に水道水が混入し希釈されたためと思われます。

HBs抗原を不活化することも示されています。

サイデックスプラス®28実用液および生理食塩液(対照)900µLにHBs抗原陽性のB型ウイルス肝炎患者の血清(9877cpm)を加え、25℃で一定時間作用後、RIA法にてHBs抗原の力価を測定したところ、サイデックスプラス®28実用液原液(3.5%)では30秒でカットオフ値(913.5cpm)以下となり、B型肝炎ウイルス(HBV)の抗原性を不活化することが示されました。

HBs抗原の有無
  作用時間
30秒 1分 3分 5分 10分 30分 60分

原液

434cpm

326cpm

223cpm

234cpm

256cpm

269cpm

207cpm

75%

556

403

413

324

284

305

303

50%

1263

998

697

576

562

407

345

25%

1101

1101

870

781

567

435

357

対照(生食)

2611

2611

3785

3202

2987

3101

3338

             カットオフ値(913.5cpm)以上 赤松 孝ほか:薬局44(5),665,1993

品名 注文番号 内容 1梱入数

サイデックスプラス®28 3.5%液

17750

  • 3.8L
  • 緩衝化剤添付
  • 医薬品(薬価基準対象外)
    承認番号: 20400AMZ00250000
    日本標準商品分類番号: 877321

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