ステラッド®適合性試験について
ステラッド®適合性試験をご希望の、医療機器メーカー様へのお知らせです。
幅広い医療機器の滅菌を短時間に行い、人にも環境にもやさしいステラッド®低温プラズマ滅菌システム。すでに数多くのお客様に採用されております。また、ステラッド®の最も重要なコンセプトの一つである”安全性”に共感して頂いた数多くの医療機器メーカー様にステラッド®適合性試験にご参加頂いております。
内容と目的
- 貴社製品のステラッド®に対する材質・機能適合性と滅菌効果を調べる試験です。
- ステラッド®適合性試験=材質・機能適合性試験+滅菌効果試験
- ステラッド®ユーザー様と貴社製品ユーザー様（医療施設など）へ正しい適合性情報を提供することが基本目的です。
材質・機能適合性試験の流れと作成書類
滅菌効果試験の流れと作成書類
適合性案内の流れと作成書類
材質・機能適合性試験にかかる費用
- 試験用サンプルは貴社にてご用意いただきます。
- 試験費用は1サイクルごとの消耗品代をご負担いただきます。
- サイクル数は貴社製品の設計耐用回数を想定してご設定ください。
- ブースター(内視鏡等の内腔を有する器具類に用いるアダプタ)を用いる場合には、別途有償となります。
滅菌効果試験にかかる費用
- 試験用サンプルは貴社にてご用意いただきます。
- 書面上での滅菌効果の評価・菌を用いた滅菌効果の試験いずれにつきましても有償です。
詳細は下記問い合わせ先までご連絡ください。
材質・機能適合性試験について
- 試験中の滅菌工程はすべて弊社にて実施いたします。
- 基本的には、W270×L576×H100mmのトレーを使用します。
- 1週間に最大約45サイクル滅菌することができます(土日は稼動いたしません)。
ステラッド®適合性試験に関するお問い合わせ
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
ASP事業部 適合性試験担当
Tel: 03-4411-7908 Fax: 03-4411-7907
